Приказ хранение лекарственных средств в лпу

Оглавление:

Как правильно хранить лекарства в ЛПУ?

Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов – влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

  1. медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;

Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность – до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

  1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима – от 8 до 15 °С.

  1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

  1. лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков – «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура – это какая? Прохладно – это сколько градусов по Цельсию?

Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

  • 2 – 8 °С – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
  • 8 – 15 °С – прохладные условия;
  • 15 – 25 °С – комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания – температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

  • Взрыво- и огнеопасные.
  • Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н. Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности. Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

  • на граждан – от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
  • на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
  • на юридических лиц – от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.

Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, – комментирует медицинский юрист Алексей Панов. – Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

Повысить эффективность работы вашего медучреждения вам поможет участие в Международной научно-практической конференции «Системный подход к управлению медицинской организацией» .

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н
«Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для медприменения.

Правила устанавливают требования к соответствующим помещениям и регламентируют условия хранения. Они касаются производителей, предприятий оптовой торговли, аптечных, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность при обращении лекарств, а также ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или меддеятельность.

В помещениях для хранения нужно поддерживать определенные температуру и влажность. Для этого в них устанавливают кондиционеры и иное оборудование либо предусматривают форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери.

Также помещения оснащают приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (в т. ч. электронными) или психрометрами). Они должны быть сертифицированы, калиброваны и поверены.

Измерительные части приборов размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и элементов систем отопления. Показания ежедневно регистрируют в специальном журнале (карте). Он хранится в течение 1 года, не считая текущего.

Помещения обеспечивают стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Предназначенные для хранения стеллажи, шкафы, полки нумеруются.

Лекарства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. В ней указываются сведения о препаратах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель).

Своевременность реализации лекарств с ограниченным сроком годности контролируется с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок учета указанных медикаментов устанавливает руководитель организации или ИП. Препараты с истекшим сроком годности хранят отдельно в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые препараты хранят отдельно в технически укрепленных помещениях.

Некоторые нормы Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарств и изделий медназначения признаются утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2010 г.

Регистрационный N 18608

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 13 октября 2010 г. N 231

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ хранение лекарственных средств в лпу

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

  1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
  2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
  3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
  4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

Читайте так же:  Проверить налог на имущество рк

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

Читайте так же:  Заявление по задержке выплаты заработной платы более 15 дней

Источник: Электронный журнал «Организация медицинской деятельности» № 4, июнь 2017 г.

Росздравнадзор о соблюдении правил хранения

лекарственных средств

Итак, Росздравнадзор, реагируя на летний зной, посчитал необходимым выпустить специальное Письмо от 23.07.2010 N 04И-722/10, посвященное вопросам контроля за условиями хранения лекарственных средств.

Прежде всего специалисты Росздравнадзора обратились к хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, и призвали их в летний период уделять особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. Тем более что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416) несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Всем, кто связан с оборотом лекарственных средств, необходимо неукоснительно исполнять действующее законодательство в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Прежде всего имеются в виду:

— Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377);

— Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» (утв. Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80)

— и другие нормативные документы.

В частности, в соответствии с указанным Отраслевым стандартом аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, а организации оптовой торговли — холодильные камеры.

Кроме того, в том же июльском Письме Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. 5.8 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ.

Учитывая все вышеизложенное, Росздравнадзор предлагает:

— руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования;

— а лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств и, конечно же, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре принимать меры административного реагирования в соответствии с КоАП РФ.

Сложности соблюдения требований и проведения контрольных

мероприятий в аптеках учреждений здравоохранения

Росздравнадзор и его управления проводят плановые и внеплановые контрольные мероприятия, в ходе которых в том числе проверяется и соблюдение условий хранения лекарственных средств. При этом они должны придерживаться определенного порядка.

Так, при проверке аптек лечебно-профилактических учреждений должны учитываться требования Методических рекомендаций «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Руководителем Росздравнадзора 01.08.2008, далее — Методические рекомендации).

Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие «применение лекарственных средств», что помимо прочих видов деятельности входит в понятие «обращение лекарственных средств», а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

В частности, в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, были выявлены следующие основные проблемы аптек учреждений здравоохранения:

1) использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;

2) слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;

3) неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в связи с низкой оплатой труда и недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;

4) отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения: либо полное отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, либо при наличии такого доступа отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, а также неумение и нежелание работать с информационными базами;

5) слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, что приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету;

6) отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях, следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре;

7) недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

В результате возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому одной из задач Росздравнадзора стала организация единого подхода к методам контроля и надзора с целью помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе и лекарственной, помощи населению при лечении в стационарных условиях.

В соответствии с Методическими рекомендациями в процессе проведения мероприятий контролю должны подвергаться:

— помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;

— лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;

— техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;

— оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;

— соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Далее в том же документе Росздравнадзора приводятся систематизированные в табличном виде Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения. В них уточняется, что помимо прочего в ходе проверки должны проверяться и протоколироваться следующие вопросы:

На что обращают внимание

Соответствие помещений
аптечного учреждения
установленным требованиям

— обеспечена ли защита поступающих
лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-
разгрузочных работ;
— имеются ли в наличии помещения
основного назначения (указываются
помещения согласно плану БТИ,
сопоставляются фактически
используемые помещения с оригинальным
планом БТИ);
— наличествуют ли системы
электроснабжения, водоснабжения,
канализации, отопления

Наличие оборудования:
— шкафов для хранения отдельных
групп лекарственных средств и
документации;
— стеллажей;
— кондиционеров;
— холодильного оборудования;
— приборов для регистрации
параметров воздуха, проверенных
органами метрологического
контроля в установленном
порядке;
— измерительных приборов и
оборудования (наличие и
обеспечение их исправности,
точности и регулярности
проверки)

— имеется ли в наличии все
необходимое оборудование;
— имеются ли документы,
подтверждающие законное использование
оборудования;
— особое внимание обращается на
размещение приборов для регистрации
параметров воздуха и их наличие во
всех помещениях хранения
лекарственных средств;
— обязательно запрашиваются
документы, подтверждающие проверку
и калибровку приборов

Организация ежедневного учета
показателей температуры и
влажности

— устанавливается, каким образом
организован такой учет (с учетом
требований Инструкции N 377)

Температура и влажность на
момент проверки в каждой
комнате, температура в
холодильниках

— фиксируются параметры температуры и
влажности;
— считается недопустимым использовать
для хранения термолабильных
препаратов бытовые холодильники

Наличие заключений
государственной санитарно-
эпидемиологической службы и
государственной противопожарной
службы

— фиксируются реквизиты заключений
(при этом отсутствие заключения
противопожарной службы не влечет
административной ответственности)

Санитарное состояние помещений
и оборудования

— имеется ли необходимость в
капитальном или косметическом
ремонте;
— обеспечена ли возможность
проведения влажной уборки помещений
и оборудования;
— имеются ли промаркированный
уборочный инвентарь, моющие и
дезинфицирующие средства, выделено
ли место для их хранения;
— имеется ли в наличии спецодежда и
шкафы для раздельного хранения
спецодежды и верхней одежды, особое
внимание уделяется наличию
изолированной гардеробной и тому, что
количество шкафов для хранения одежды
должно соответствовать количеству
сотрудников учреждения

Организация охраны аптечного
учреждения

— наличие договора охраны либо
соответствующего пункта об охране
силами арендодателя в договоре аренды
(но отсутствие таких документов не
влечет административной
ответственности)

Соблюдение и возможность
выполнения условий хранения:
— лекарственных средств,
требующих защиты от света;
— термолабильных лекарственных
средств;
— пахучих и красящих
лекарственных средств;
— лекарственного растительного
сырья;
— легковоспламеняющихся
веществ;
— сильнодействующих и ядовитых
веществ (с обеспечением их
сохранности);
— других.
Наличие журнала учета
лекарственных средств,
подлежащих предметно-
количественному учету. Сверка
книжного и фактического
остатков учетных лекарственных
препаратов

— в случае если установлен факт
нарушения условий хранения
лекарственных средств, которое может
повлечь ухудшение качества
лекарственных средств, в материалах
проверки отражаются наименование,
дозировка, серия, производитель и
количество лекарственных средств
(перечень оформляется приложением к
акту проверки);
— в отношении обеспечения сохранности
сильнодействующих и ядовитых веществ
указываются данные документа,
подтверждающего соответствие
помещения для их хранения
установленным требованиям, а в случае
выявления нарушений требований
указываются все нарушения;
— обязательно отражаются результаты
сверки остатков лекарственных
препаратов: фиксируются и
фактические, и книжные остатки, а
также факт соответствия или
несоответствия книжного и
фактического остатков

Соблюдение систематизации
хранения лекарственных средств:
— по фармакологическим группам;
— по способу применения;
— по компьютерной технологии
или в алфавитном порядке

— проверяется наличие приказа по
учреждению здравоохранения или по
аптечному учреждению,
регламентирующего порядок хранения

Соблюдение правил отпуска
лекарственных средств

— проверяется правильность оформления
требований из отделений учреждения
здравоохранения, особенно в части
требований для получения
сильнодействующих и ядовитых веществ

Организация контроля качества
лекарственных средств,
изготовленных в
производственных аптеках

— проверяется исполнение требований
Приказа Минздрава России от
16.07.1997 N 214 «О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых
в аптечных организациях (аптеках)»

Наличие сертификатов
соответствия на лекарственные
средства

— в ходе проверки отбираются образцы
лекарственных средств (не менее 10),
проверяется наличие документов,
подтверждающих их качество

Организация контроля за
соблюдением сроков годности

— устанавливается, каким образом
организован учет, в том числе и на
бумажном носителе

Соблюдение требований о
запрещении продажи и
уничтожении лекарственных
средств:
— пришедших в негодность;
— с истекшим сроком годности;
— фальсифицированных;
— являющихся незаконными
копиями зарегистрированных
лекарственных средств

— выясняются:
— организация получения информации о
запрещении продажи лекарственных
средств;
— наличие и организация хранения
лекарств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных лекарств и
лекарств, являющихся незаконными
копиями;
— наличие актов по списанию
лекарственных средств;
— наличие договоров на уничтожение
лекарственных средств;
— особое внимание обращается на
выделение карантинной зоны и
соблюдение условий хранения;
— проверяется работа по отслеживанию
и изъятию пришедших в негодность
лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных
лекарств и лекарств, являющихся
незаконными копиями

Читайте так же:  Кредитный договор не подписан одной из сторон

Организация внутренних проверок

— проверяется наличие протоколов;
— в акте проверки отражается, каким
образом организовано проведение
внутренних проверок, имеются ли в
наличии протоколы, периодичность
проведения внутренних проверок
(согласно приказу, плану)

Анализ этой информации поможет руководителю лечебно-профилактического учреждения, имеющего в своем составе аптеку, правильно организовать ее работу, чтобы можно было не бояться никаких проверок — ни плановых, ни внезапных.

Напомним общие правила хранения лекарств

Как мы уже отмечали выше, Инструкция N 377 является главным документом, регламентирующим порядок хранения лекарственных средств.

В Инструкции прежде всего подчеркивается, что устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В частности, в помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

Аптеки и их склады должны быть оборудованы приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами.

Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 — 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц.

В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

— в строгом соответствии с токсикологическими группами;

— ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

— в соответствии с фармакологическими группами;

— в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

— лекарственные вещества «ангро» в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

— в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

— с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

— с учетом характера различных лекарственных форм.

В частности, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды все лекарственные средства делят на требующие защиты:

— улетучивания и высыхания;

— воздействия повышенной температуры;

— воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

а также на пахучие, красящие средства и отдельную группу лекарственных средств — дезинфицирующие средства.

Соответственно, в Инструкции N 377 четко прописываются особенности хранения каждой из этих групп лекарственных средств.

Например, особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, прописаны в разд. 4.5 Инструкции N 377. К их числу относятся:

— вся группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (спиртовые настойки, эфирные масла, этиловый спирт, перекись водорода и целый ряд других веществ, им посвящен разд. 4.3 Инструкции);

— антибиотики (они одновременно требуют и защиты от света, см. разд. 4.1 Инструкции);

— витамины и витаминные препараты;

— препараты, содержащие гликозиды;

— медицинские жиры и масла;

— мази на жировой основе и другие вещества.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 — 20 град. C) прохладной (или холодной) (12 — 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для «АТФ» 3 — 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Так, антибиотики обычно хранят при комнатной температуре, а органопрепараты — в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 до +15 град. C.

Об административной ответственности

Мы не будем в нашей статье подробно рассматривать все нюансы, изложенные в Инструкции N 377, тем более что по правилам и у администрации, и у лиц, несущих ответственность за ее выполнение при хранении лекарственных средств, должен быть свой экземпляр этой Инструкции.

Однако нужно помнить, что любое ее нарушение — это нарушение лицензионных условий, а значит, организация может быть привлечена к административной ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Например, перекись водорода должна храниться при температуре не выше 20 град. C. Поэтому в случае, если будет установлено, что фактически она хранилась пусть даже при температуре 21 град. C, это будет основанием для привлечения организации к административной ответственности. Такую позицию поддерживают и судьи — например, в Постановлениях ФАС Северо-Западного округа от 12.05.2009 по делу N А05-54/2009, ФАС Дальневосточного округа от 17.08.2009 N Ф03-3866/2009 и ФАС Северо-Кавказского округа от 11.11.2009 по делу N А32-18777/2009-66/452-251АП.

Собственно говоря, даже отсутствие термометров или технических паспортов на применяемые приборы для измерения параметров температуры воздуха и влажности или даже тот факт, что организация не фиксировала письменно температуру в помещениях, где хранятся лекарственные средства (в том числе и в торговом помещении аптеки, ведь в нем тоже осуществляется хранение лекарственных средств), сами по себе дают повод для привлечения организации к административной ответственности. На это тоже указывает арбитражная практика — например, Постановления ФАС Волго-Вятского округа от 03.04.2008 по делу N А11-8751/2007-К2-19/465 и от 05.10.2009 по делу N А11-1939/2009, ФАС Северо-Западного округа от 02.11.2007 по делу N А42-2538/2007.

Кстати, нарушением лицензионных требований может быть признано и отсутствие в аптеке лекарственных средств, составляющих минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный Минздравсоцразвития России. Требование о минимальном ассортименте лекарственных средств содержалось и в п. 8 ст. 32 «старого» Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», и в п. 6 ст. 55 «нового», действующего с 1 сентября 2010 г., Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И судебная практика в большинстве случаев встает на сторону контролирующих органов и исходит из того, что организация обязана иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств (Постановления Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.03.2010 N 17АП-1658/2010-АК, Первого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 по делу N А11-15660/2009, Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2010 по делу N А62-617/2010). Впрочем, если количество отсутствующих лекарственных средств из минимального ассортимента было незначительным или если в аптеке имелись их заменители (аналоги), это может являться основанием для квалификации данного правонарушения как малозначительного и, следовательно, к освобождению от административной ответственности — такой подход был применен в Постановлении Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.04.2010 по делу N А62-573/2010.

Наказать могут и за то, что лекарства с истекшим сроком годности хранят вместе с остальными лекарствами. На то есть целый ряд оснований:

— согласно ст. 31 Закона N 86-ФЗ и ст. 59 гл. 11 Закона N 61-ФЗ негодные (недоброкачественные) лекарственные средства нужно изымать из гражданского оборота и уничтожать;

— согласно п.п. 2 и 4 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382) лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме, причем изъять их из обращения должен сам собственник (владелец);

— согласно абз. 2 п. 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80) на лекарственные средства с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

И в этом отношении тоже есть примеры из арбитражной практики — например, Постановления ФАС Центрального округа от 13.11.2008 по делу N А14-4377/2008/33/22, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 по делу N А03-16/2008-17.

Если установлен факт несоблюдения условий хранения

Итак, в случае, если контролирующие органы установят факт несоблюдения условий хранения, организация, в том числе и бюджетное учреждение здравоохранения, может быть привлечена к административной ответственности.

Кроме того, нарушение условий хранения может привести к порче лекарственных средств и медицинских товаров.

В случае если условия хранения были грубо нарушены и лекарственные средства однозначно испортились, решение об их уничтожении может быть принято и без проведения экспертизы их годности. Однако обычно имеет смысл — особенно в случае, если нарушение условий хранения было не столь существенным и, возможно, лекарственные средства не пострадали — направить образцы данных лекарственных препаратов в специализированную лабораторию для оценки их годности и принятия решения о возможности дальнейшей реализации (использования) таких лекарств. Тем более что наличие заключения о порче лекарственных средств (и их непригодности к реализации или использованию) послужит дополнительным доказательством экономической обоснованности расходов на списание и уничтожение таких лекарств для целей налогового учета.

Впрочем, если руководитель аптеки абсолютно уверен в том, что незначительные отклонения (например, небольшое превышение температуры хранения) не повлияли на качество (фармакологические свойства, эффективность, безопасность) препарата (а особенно в случае, если нарушение условий хранения было установлено не в ходе внешнего контроля, а при самоконтроле), он может принять решение продавать или использовать данные лекарственные средства без проведения экспертизы. Но при таком варианте в случае, если все-таки препарат был испорчен и его действие причинит вред, подобные решения руководства аптеки будут рассматриваться как отягчающие обстоятельства в уголовном деле.

Испорченные лекарства могут быть выявлены и в ходе проведения плановой или внеплановой инвентаризации лекарственных средств. В этом случае списание порчи производится в обычном порядке в ходе отражения результатов инвентаризации. Причем учреждения и аптечные организации могут воспользоваться Нормами естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 N 2), а также Нормами естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284).

О том, как правильно списать и уничтожить испорченные и просроченные лекарства, а также о порядке отражения таких операций в бюджетном и в налоговом учете мы расскажем в следующем номере журнала.

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: доска обрезная по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.